На территории Российской Федерации отозваны из обращения лекарственные препараты

В период с 1 по 15 августа 2016 года  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостановила реализацию трех лекарственных препаратов на территории Российской  Федерации:

- «Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл во флаконах 5 мл» серии 750914 производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, в связи с развитием нежелательной реакции (на основании  информации, предоставленной РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь);

- «Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 010215, 020215, 030215, 040215, 050215, 060215, 070215, 110315, 120315, 130315, 150315, 160315, 170515, 180515, 190515, 200615, 210615, 220615, 230615, 240615, 250615, 261015, 271015, 281015, 291115, 301115, 311115, 321115, 331115, 341215, 351215, 361215, 371215, 411215, 010316, 020316 производства ООО «Гротекс», Россия, в связи с полученными результатами значений показателя «рН» в рамках изучения стабильности (на основании сведений, предоставленных производителем);

- «Маркаин® Спинал Хэви, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии F0128-1 производства «Сенекси» (Франция) в связи с развитием нежелательной реакции (на основании  информации, предоставленной ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»).

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

В период с 25 июля по 8 августа 2016 года  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отозвала из обращения на территории Российской Федерации восемь  лекарственных препаратов:

- «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла» серии 020415 производства ООО «Гиппократ», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (по решению производителя);

- «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла» серии 030415 производства ООО «Гиппократ», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (по решению производителя);

- «Чабреца трава, трава порошок 1,5 г, фильтр-пакеты 20 шт., пачка картонная» серии 021115 производства ООО «Лек С+», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» (по решению производителя);

- «альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (витамин Е), раствор для приема внутрь масляный 10% 20 мл, флакон темного стекла» серии 050416 производства ОАО «Самарамедпром», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (по решению производителя);

- «Хондроксид® Максимум, крем для наружного применения 8% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серий А419НМ, А420НМ производства «Лихт Фар Ист (С) Пте Лтд», Сингапур, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение диметилсульфоксида» (по решению АО «Нижфарм»);

- «Хондроксид® Максимум, крем для наружного применения 8% 50 г, тубы (1), пачки картонные» серий А462НМ, А463НМ, А480НМ производства «Лихт Фар Ист (С) Пте Лтд», Сингапур, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение диметилсульфоксида», «рН» (по решению АО «Нижфарм»);

- «Диазолин, драже 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 081215 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (по решению производителя);

- «Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 080215, 090215, 100315 производства ООО «Гротекс», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «рН» (по решению производителя);

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Источник публикации:roszdravnadzor.ru